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近日，梵晨博生醫(yī)藥集團(tuán)華南生產(chǎn)基地廣西博生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣西博生生物”）獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證書覆蓋業(yè)務(wù)范圍為第二類醫(yī)療器械（婦科流體敷料、醫(yī)用生物凝膠敷料、抗人乳頭瘤病毒（HPV）推注凝膠生物敷料、抗人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠敷料、陰道填塞膠體敷料、抗人乳頭瘤病毒（HPV）防護(hù)噴劑、人體防護(hù)潤(rùn)滑劑）的生產(chǎn)。該證書的獲得，標(biāo)志著廣西博生生物產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)全面符合ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，達(dá)到對(duì)應(yīng)的國(guó)際水準(zhǔn)，不僅表明了其符合高標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的生產(chǎn)要求，也為其國(guó)際市場(chǎng)的開拓奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織頒布的、針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出了醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械需要滿足法規(guī)和客戶要求。2017年11月到現(xiàn)在的執(zhí)行版本是ISO 13485:2016。

目前，梵晨博生醫(yī)藥集團(tuán)旗下華南生產(chǎn)基地-廣西博生生物科技有限公司: 被評(píng)為省科技型企業(yè)，二類醫(yī)療器械生物凝膠制劑版塊的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)被省評(píng)審中心評(píng)為，該領(lǐng)域的省級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模板，梵晨蘇州公司特邀為江蘇省生物技術(shù)協(xié)會(huì)第七屆常務(wù)理事單位。華北生產(chǎn)基地-梵晨博生（山東）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，未來(lái)2-3年將建設(shè)成為以生物制藥，高端醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)器人，動(dòng)物疫苗，創(chuàng)新藥品，食品添加劑以及γ蛋白，卵黃球蛋白，IgY抗體、新興海洋生物活性成分等基礎(chǔ)生物原料與終端成品為一體的生物實(shí)體產(chǎn)業(yè)工廠基地。